Lieu : Le Plessis-Robinson

Contrat : Un poste en CDI

Description du Poste :

Rattaché au Responsable Qualité Groupe, vos missions seront les suivantes:

  • Coordonner la rédaction et le suivi des dossiers réglementaires notamment du dossier technique pour le marquage CE, et participer à l’enregistrement des produits à l’export
  • Garantir la recevabilité réglementaire de nouveaux projets
  • Animer les relations avec les autorités compétentes
  • Assurer un support réglementaire aux équipes internes concernées
  • Réaliser ou participer à la réalisation des dossiers d’évaluation clinique, du suivi post marketing
  • Participer aux audits de service le cas échéant
  • Assurer le pilotage du processus de vigilance et la gestion des incidents
  • Conduire une veille réglementaire nationale et internationale, afin d’anticiper les évolutions de réglementations et diffuser les informations au sein de l’entreprise si nécessaire

Profil:

Titulaire d’un diplôme BAC+5 (pharmacien, scientifique, biomédical ou équivalent) vous avez une première expérience dans le domaine des affaires réglementaires des dispositifs médicaux.

Vous maîtrisez les exigences réglementaires dans le cadre des procédures Européennes (marquage CE médical selon les RDM 2017/745 et RDM 2017/746).

Une connaissance des logiciels serait un plus.

Au-delà de vos compétences techniques, vous êtes reconnu pour vos qualité relationnelles, votre capacité de travail en autonomie, ainsi que votre proactivité.

Un niveau d’anglais professionnel à l’oral et à l’écrit est impératif.